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04月
翰林高密閉干法線丨在線控制,在線清洗,清潔驗證
1.干法制粒工作過程中關鍵工藝參數的控制 翰林LGS-HC系列干法制粒機是一款專門為高活性藥物輥壓制粒的高密閉設備,密閉等級≥OEB4。 干法制粒工作過程中關鍵工藝參數的控制:有兩種控制方式恒壓力控制和恒間隙控制。 ⑴ 恒壓力控制 什么是恒壓力控制,從字面上就可以看出來,就...
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04月
翰林文件驗證體系丨確保驗證和交付的同步化
對于翰林設備,校驗和驗證部的工作核心分為驗證文件管理、可定制的驗證文件及跟蹤指導現場驗證或確認服務,正在建設的CNAS實驗室服務和計算機軟件驗證服務。 進行確認活動的主要依據是GMP法規,而確認設備可以達到預期的結果則要通過文件證明。驗證文件將系統性規定性的確認和實際性多樣性的調試整合起來,使設備...
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02月
高密閉固體制劑設備在線清洗系統(WIP),在線清潔系統(CIP),和程序最佳實踐方案的研究
1. 背景WIP(在線清洗)、CIP(在線清潔)抓住機會深化這兩個不同的思想流派:在線清洗(WIP)和在線清潔(CIP)。直到20世紀50年代,封閉系統(管道、容器、工藝設備......)都是由人工拆解和清洗的。對于一些需要經常進行內部清洗的行業(飲料、釀造、加工食品、制藥和化妝品)來說,這種方法通常意味著花費大量的時間。CIP(就地...
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02月
計算機系統驗證介紹
計算機系統介紹具有特定功能的計算機系統是由1臺或數臺計算機、外圍輸出輸入設備以及軟件構成;全部或部分程序及運行程序所需的全部或部分數據使用共同的存儲器;運行用戶編寫的程序或用戶指定的程序;根據用戶的指定模式進行數據處理,如數值運算或邏輯運算;運行過程中可以自我修正程序;計算機系統可以是獨立的單機,也可以是由幾...
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01月
原創
膠囊外觀在線檢測研究
1、材料與儀器⑴ 材料:本實驗所用膠囊為實驗室自制膠囊劑,0#藍白雙色。⑵ 儀器:CIM-30膠囊外觀檢測設備(翰林航宇)2、方法與結果⑴ 膠囊外觀檢測過程參數 檢測速度3600粒/分鐘;滾軸轉速300 rpm/min; 單粒膠囊拍照角度間隔60°;單粒膠囊拍照次數6次。⑵ 評價指標①...
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01月
原創
翰林數粒視覺檢測系統
目前,常規的電子數粒機的作用是實現藥品計數,裝瓶,主要用在數粒生產線上。但是在藥品到達數粒機前,在生產,運輸中,有些藥品可能生產中有缺陷,有一些藥品會受到外力,導致藥品不完整,另外也有可能夾雜其他物品,如果在裝藥的過程中,能夠發現,剔除這些不良品,將更能提高數粒機的性能。 &n...
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